อย. เรียกคืนยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร หลังพบ “สารก่อมะเร็ง”

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. แจ้งเตือนภัย ยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ มีเลขทะเบียน พบว่า ยาซานิดีน (Xanidine) ซึ่งอยู่ในลำดับที่ 4 เฉพาะเลขที่ผลิต 1603179 ถูกเรียกเก็บคืน เนื่องจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาว

ทั้งนี้ รศ.นพ.สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลรามาธิบดี ได้ออกหนังสือลงวันที่ 25 ก.ย. 2562 ส่งถึงผู้อำนวยการศูนย์การแพทย์ หัวหน้าภาควิชา ฝ่ายต่างๆ หอผู้ป่วย  ห้องยาของ รพ.รามาธิบดี ให้มีการระงับการจ่ายยาเกี่ยวกับรักษาโรคกระเพาะ "รานิทิดีน (Ranitidine)" ในชื่อผลิตภัณฑ์ "Xanidine 150 mg tablet" ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด เช่นกัน

ยาซานิดีน (Xanidine) คืออะไร ?

ยาซิซานิดีน เป็นหนึ่งในยี่ห้อของยาในกลุ่ม รานิทิดีน (Ranitidine) ใช้ลดการสร้างกรด รักษาและบรรเทาอาการในผู้ป่วยอาหารไม่ย่อย โรคกรดไหลย้อน กระเพาะอาหารอักเสบ และรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ที่โรงพยาบาลนิยมใช้ให้ผู้ป่วย ทั้งโรงพยาบาลของรัฐและเอกชน 

N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อันตรายแค่ไหน ?

N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว  

แม้จะพบสารก่อมะเร็ง แต่อย่าตระหนกเกินไป

ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค