อย.เผยกฎคุมเครื่องมือแพทย์ใหม่บังคับแล้ว

น.พ.พงศ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า อย.ได้ดำเนินการแก้ไขปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ตลอดจนการแจ้งรายละเอียดการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยออกเป็นกฎกระทรวง จำนวน 5 ฉบับ ได้แก่ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 และได้ออกประกาศ อย. ซึ่งเป็นการกำหนดแบบฟอร์มการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงแต่ละฉบับที่เกี่ยวข้องอีก จำนวน 5 ฉบับ โดยกฎกระทรวงและประกาศสำนักงานดังกล่าว มีผลบังคับใช้แล้วตั้งแต่ 11 กรกฎาคม 2555 โดยขอให้ผู้ประกอบการดำเนินการยื่นคำขออนุญาต และคำขอแจ้งรายการละเอียด ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง โดยใช้แบบฟอร์มในการยื่นคำขอ ตามประกาศสำนักงานที่เกี่ยวข้องกับกฎกระทรวงแต่ละฉบับ ซึ่งมีผลบังคับใช้แล้วตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2555