อย.ประกาศเรียกคืน "ยาวาลซาร์แทน" หลังพบสารก่อมะเร็ง

อย. เรียกเก็บคืน “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศ ทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน (Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ

ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่ 1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ (1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) (2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) 2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ (1) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) (2) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) (3) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสาร ก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป

อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 นอกจากนี้ ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน ไปยังหน่วยงานต่างๆ